Türkiye'nin yerli inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayı için değerlendirme ve inceleme süreci üç hafta sürmesi bekleniyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acil kullanım onayı başvurusunun yapıldığını, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan başvuru sonrasında, TURKOVAC'ın acil kullanım onayını alması 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın seri üretiminin Türkiye'de iki tesiste yapılması.
1- Yerli aşı çalışmaları ne zaman başladı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020 yılında başladı.
44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasından sonra ilk dozu 10 Şubat'tarihinde yapılan Faz 2 çalışmaları 250 gönüllüyle yapıldı ve her iki aşamada aşıyla alakalı olumlu veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları 22 Haziran tarihinden itibaren başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yapılan Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce Kovid-19 geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?
TURKOVAC, aynı anda yapılan 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.
Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB desteği ile yapılan bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.
3- Acil kullanım onayı başvurusu ve değerlendirme süreci nasıl işliyor?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü ya da Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yapılan incelemeler sonucunda tamamlanıyor.
Yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yapılan çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.
Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.
4- TURKOVAC varyantlara karşı etkin mi?
Yerli aşı adayı TURKOVAC'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar yapılıyor.
Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.
5- Yerli aşının saptanmış bir yan etkisi var mı?
Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı.
